فارماکوپه سازمان بهداشت جهانی یا (International pharmacopoeia_ IP)

اولین چاپ آن در سال 1951 میلادی منتشر شد. این فارماکوپه توسط سازمان بهداشت جهانی ( WHO )، وابسته به سازمان ملل متحد، با همکاری کشورهای عضو، به زبان‌های انگلیسی، فرانسوی و اسپانیولی منتشر می‌شود. فارماکوپه IP اختیارات قانونی ندارد و فقط توسط کشورهای عضو برای اصلاح فارماکوپه خود بر اساس استانداردهای پذیرفته شده بین المللی، به رسمیت شناخته می‌شود. جلد اول آن اختصاص به روش‌های تجزیه داروها دارد و در جلد دوم، خصوصیات فیزیکی، شیمیایی و درمانی داروها بحث شده است.

🇫🇷 فارماکوپه فرانسه Medicamentarius Codex
اولین بار در سال 1818 منتشر گردید. ابتدا به زبان لاتین بود و بعدا به زبان فرانسه ترجمه گردید. در فرانسه علاوه بر فارماکوپه، فرمولری ملی نیز وجود دارد که در آن اشکال دارویی، تشخیص و دوزاژ آن‌ها، مقادیر مصرف و دسته بندی داروها از نظر درمانی در رابطه با فارماکوپه فرانسه، درج شده است.

🔸 فارماکوپه‌های دیگر
فارماکوپه ایتالیا، هندوستان، ژاپن، مکزیک، نروژ، روسیه و بعضی دیگر از کشورها نیز منتشر شده است. فارماکوپه این کشورها و فارماکوپه اروپا در قلمرو قانونی خود و نیز شرکت‌های چند ملیتی که درسطح بین المللی به تولید و فروش محصولات دارویی اقدام می‌کنند، استفاده می‌شود.
کشورهای فاقد فارماکوپه ملی، معمولا از فارماکوپه کشور‌های دیگر استفاده می‌کنند. مثلا کانادا از فارماکوپه USP-NF استفاده می‌کند که شباهت داروها و محصولات دارویی، همسایگی، زبان و فرهنگ مشترک در این موضوع دخیل هستند.

#کارآفرینی_و_صنایع‌دارویی
✍🏻به قلم : نگار یگانه خراسانی

ما را در پیامرسان تلگرام دنبال کنید

معرفی فارماکوپه‌های جهان

🇬🇧 فارماکوپه انگلستان (BP)

اولین بار در سال 1864 ،این فارماکوپه در اثر توصیه یک دانشجوی پزشکی، تدوین و منتشر گردید. فارماکوپه BP، مجموعه‌ای از استانداردهای کیفیت، برای مواد دارویی می‌باشد و سالیانه چاپ می شود. این استانداردها توسط افراد یا سازمان‌هایی که در امر تحقیق، توسعه، ساخت و آزمایشات دارویی فعالیت می‌کنند، استفاده می‌شود و حاوی استانداردهای اجباری برای مواد موثره دارویی، اکسیپیان‌ها و فرآورده‌های فرموله شده می‌باشد. همچنین این فارماکوپه دارای یک سری نکات عمومی و مونوگراف‌ها (monographs ) ، پیوست‌هایی نظیر روش‌های اندازه‌گیری، واکنشگرها و... و نیز طیف‌های استاندارد IR مواد دارویی می‌باشد. فارماکوپه انگلستان بصورت کتاب و CD منتشر می‌شود و دسترسی online نیز امکان پذیر است. محتویات فارماکوپه BP با USP از لحاظ فهرست مطالب شباهت دارد.

🔴 تفاوت‌های فارماکوپه انگلستان با USP
در فارماکوپه BP روش‌های آزمایش ارزان‌تری ارائه شده است.
فارماکوپه BP برخلاف فارماکوپه USP دارای طیف مادون قرمز مواد دارویی ، فرآورده‌های دارویی، اطلاعات دارویی و اثر درمانی می‌باشد.
جامعه داروسازان انگلستان فارماکوپه‌ای به نام C.P.B ( Codex Pharmaceutical British) را منتشر کرد که اولین نسخه آن در سال 1907 منتشر شد. C.P.B شامل داروها و مواد کمکی آن‌ها، داروهای ایمنولوژیکی و فراورده‌های مرتبط، فراورده‌های خونی انسان و لوازم بخیه زدن بود. کمیسیون داروها در سال 1972 توصیه کرد که فارماکوپه انگلستان از این پس تنها مجموعه‌ای از استانداردهای رسمی داروها در انگلستان باشد و BPC وضعیت خود را به عنوان یک کتاب رسمی از دست داد. نسخه فعلی این کتاب، چاپ دوازدهم آن است که در سال 1994 منتشر شده است.

🇪🇺 فارماکوپه اروپا (EP) European Pharmacopeia
فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) مرجع واحد برای کنترل کیفیت داروها است. استانداردهای رسمی منتشر شده در این زمینه مبنای علمی برای کنترل کیفیت در کل چرخه عمر یک محصول را فراهم می‌کند. همانطور که در کنوانسیون شورای داروسازی اروپا و در قوانین دارویی اتحادیه اروپا و ملی آمده است، اجرای استانداردهای کیفیت مطرح شده این فارماکوپه در تمام کشورهای عضو امضا کننده کنوانسیون اجباری است. هم اکنون استاندارد‌های فارماکوپه اروپا در 38 کشور اروپایی قابل اجرا است و در بیش از 100 کشور جهان استفاده می‌شود.

🇮🇷 فارماکوپه ایران
این فارماکوپه بیشتر از فارماکوپه امریکا اقتباس شده است. در شرکت‌های داروسازی ایران بیشتر از فارماکوپه آمریکا و بعد از فارماکوپه انگلیس استفاده می‌شود .با این حال بعضی از شرکت‌های داروسازی از استاندارهای اختصاصی شرکت‌های مادر تحت لیسانس، هم استفاده می‌کنند.

ادامه دارد...

#کارآفرینی_و_صنایع‌دارویی
✍🏻به قلم: نگار یگانه خراسانی

ما را در پیامرسان تلگرام دنبال کنید 

معرفی فارماکوپه آمریکا (USP)

🔸 ابتدا، به طور معمول داروها از مواد خام گیاهی تهیه می شدند. در نیمه دوم قرن نوزدهم، تغییرات ناگهانی و پیشرفت تکنولوژی، انقلاب صنعتی و نیز پیشرفت علوم پایه، به خصوص شیمی آلی سنتزی موجب شد شیمی آلی با سنتز بعضی از داروها، تاثیر خود را در دارودرمانی اثبات نماید .جداسازی بعضی از مواد موثره دارویی گیاهی، منجر به شناسایی ساختمان شیمیایی آن ها شد. در سال 1872 ، سنتز اسید سالیسیلیک از فنل، آغازی برای سنتز گروهی از ترکیبات ضد درد از جمله استیل سالیسیلیک اسید یا Aspirin (ASA) شد، که در سال 1899 این دارو به جامعه پزشکی معرفی گردید. از دیگر موادی که سنتز شد، مشتقات خواب آور باربیتوریک اسید با نام عمومی barbiturates بود. در نهایت نقش دانش شیمی در تولید مواد دارویی، موجب شد، شیمی آلی در آغاز ورود به قرن بیستم، جایگاه ویژه ای به خود اختصاص دهد. پیشرفت های علوم پایه و علوم کاربردی، موجب افزایش روز افزون تعداد داروها و پیچیده تر شدن ماهیت آن ها شد. این تحولات، تدوین استانداردهای پیشرفته در USP را ضروری ساخت تا با تضمین خلوص و کیفیت داروها، سلامت مصرف کنندگان تامین گردد.
🔸 کتاب USP)The United States Pharmacopeia) فارماکوپه رسمی داروسازی آمریکا است که اولین نسخه آن در سال 1820 در 272 صفحه و حاوی 217 ترکیب دارویی، چاپ شد. اولین چاپ USP به دو زبان انگلیسی و لاتین منتشر شد تا برای پزشکان و داروسازان کشورهای مختلف، قابل استفاده باشد. با انتشار آن، استانداردهای دارویی در سطح ملی امریکا تدوین شد. نخستین فارماکوپه امریکا، توسط پزشکان تدوین شده بود. در سال 1840 از داروسازان صاحب نظر نیز در تجدید چاپ دعوت شد. با انتشار اولین چاپ USP ، هنر و علم داروسازی و پزشکی، به نحو چشم گیری تحول یافت.
🔸 علاوه بر USP ، امریکا دارای فرمولری ملی یا (National Formulary ( NF نیز می باشد که از طرف جامعه داروسازان امریکا چاپ می شود و همزمان با چاپ نخستین فارماکوپه آمریکا، اولین استانداردهای ملی امریکا نیز منتشر شد. درگذشته NF ، حاوی روش تهیه داروها بود، اما در حال حاضر شامل منوگراف های اکسیپیان ها و افزودنی های غیردارویی مصرفی در داروسازی نیز می باشد. در حال حاضر دو کتاب USP و NF در هم ادغام شده و با عنوان

(USP–NF (The United States Pharmacopeia and The National Formulary منتشر می شود.این فارماکوپه هر 5 سال تجدید چاپ می شود و هر سال یک متمم (supplement) و در هر ماه یک ضمیمه برای متمم (Addendum to supplement ) چاپ می شود.

🔸 در USP وNF بسیاری از فراورده های دارویی (pharmaceutical products) موجود در بازار، بخصوص فراورده های متشکل از چند ماده موثره ( combinations of ingredients therapeutic) در مونوگراف های فرمولاسیون یا اشکال دارویی توصیف نشده است ولی اجزاء انفرادی این ترکیبات، به تنهایی در مونوگراف های این مجموعه، در متمم های آن، یا در کاربردهای دارویی مورد تائید سازمان غذا و داروی امریکا(FDA ( Drug and Food -Administration  آورده شده است. در فارماکوپه امریکا، علاوه بر داروها، استانداردهایی برای محصولات آرایشی - بهداشتی و مکمل های غذایی نیز ارائه شده است.
🔴 فارماکوپه HPUS (Homeopathic Pharmacopeia of the United States)
در امریکا علاوه بر ، USP- NF فارماکوپه دیگری به نام HPUS نیز منتشر می شود. این فارماکوپه توسط داروسازان و هومیوپاتیست ها (homeopathists ) و موسساتی قانونی که مسئول کنترل کیفیت داروهای هومیوپاتیک(homeopathic) هستند، استفاده می شود. فارماکوپه HPUS برای داروسازانی که داروهای حرفه هومیوپاتی (practice of homeopathy ) را تهیه می کنند، اساسی می باشد.

ادامه دارد ...

#کارآفرینی_و_صنایع‌دارویی
✍🏻به قلم: نگار یگانه خراسانی

ما را در پیامرسان تلگرام دنبال کنید 

معرفی فارماکوپه و انواع آن

📚 فارماکوپه و Formulary

اصطلاح فارماکوپه برای اولین بار در سال 1580 در یک کتاب محلی دارویی، در شهر برگامو (Bergamo) ایتالیا به کار برده شد. در ابتدا در هر شهر، ایالت یا یک کشور اروپایی، فارماکوپه خاصی توسط انجمن‌های دارویی، منتشر می‌شد. با گذشت زمان، تدوین مجموعه‌ی یک دستی از استاندارد‌های دارویی ملی، ضرورت یافت. به طور مثال در سه شهر لندن، دوبلین و ادینبورو تا سال 1864 سه فارماکوپه رسمیت داشتند که در این سال، فارماکوپه انگلستان( BP (Pharmacopoeia British ، جایگزین آن‌ها شد.

فارماکوپه‌ها تحت نظارت و سرپرستی: 1- دولت

2- نظام یا جامعه داروسازی یا پزشکی

3- نهادهای مرتبط در هر کشوری، منتشر می گردد. 

اهداف اصلی انتشار فارماکوپه‌ها عبارتند از :

1️⃣یکسان سازی مواد دارویی مورد مصرف در کشور
2️⃣برقراری نظم دارویی از نظر خلوص داروها
3️⃣ایجاد روش‌های هماهنگ برای دوزاژ داروهای مورد استفاده در کشور
4️⃣پیروی داروسازان از روش‌های یکسان و استاندارد، برای تولید انواع داروها و اشکال دارو و نیز روش نگهداری داروها
5️⃣آزمایشات کنترل فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و میکروبی با استفاده از معرف‌ها و استانداردهای معین.

🔺 Formulary
از نظر تعریف پایه‌ای، فرمولری لیستی از داروها (medicines) می‌باشد ولی به طور مرسوم، یک فرمولری حاوی کلکسیونی از دستور یا روش کار برای ترکیب (ساخت) و تست داروها (شکل دارویی) می‌باشد. فرمولری منبعی نزدیک به فارماکوپه است. بسته به یک فرمولری خاص، آن ممکن است حاوی اطلاعات بالینی اضافی مثل عوارض جانبی، موارد منع مصرف و دوزها نیز باشد. امروزه نقش اصلی یک فرمولری دارویی، مشخص کردن داروهای اختصاصی تایید شده برای تجویز در بیمارستان خاص، در یک سیستم سلامت و یا تجویز تحت شرایط خاص می‌باشد.

در جهان امروز فارماکوپه‌ها به سه دسته تقسیم می‌شوند:

1️⃣فارماکوپه‌های ملی: مانند فارماکوپه ایالات متحده ، فارماکوپه انگلستان و...
2️⃣فارماکوپه‌های منطقه ای: فارماکوپه اروپا و فارماکوپه آفریقا
3️⃣فارماکوپه بین‌المللی: فارماکوپه سازمان بهداشت جهانی (WHO)

در ادامه به معرفی فارماکوپه‌های معروف در جهان خواهیم پرداخت، پس با ما همراه باشید؛

ادامه دارد ...

#کارآفرینی_و_صنایع‌دارویی
✍🏻به قلم : نگار یگانه خراسانی

ما را در پیامرسان تلگرام دنبال کنید

معرفی فارماکوپه وضرورت استفاده از آن

🔆 مهم‌ترین فاکتور در بحث تولید صنعتی یک دارو چیست؟

✅ به احتمال زیاد همه‌ی افراد معتقدند که پاسخ پرسش فوق میزان سوددهی است. تولید دارو باید برای تولیدکننده صرفه اقتصادی داشته باشد. قیمت تمام شده دارو و میزان استقبال مصرف‌کنندگان و پزشک معالج از دارو دو فاکتور مهم صرفه اقتصادی هستند.

✅ اما مسئله‌ی مطرح در اینجا آن است که چه عاملی سبب استقبال مصرف‌کنندگان یا پزشکان می‌شود؟ شاید کارایی بالا و اثرات جانبی کم دارو به عنوان پاسخ مطرح شود. این موارد بسیار مهم‌اند اما مهم‌ترین عامل، قابل اعتماد بودن داروست، بدان معنی که پاسخ ایجاد شده درپی مصرف دارو حتی‌الامکان یکسان باشد. پزشک معالج برای دریافت پاسخی خاص، دارویی خاص را برای مریض خود تجویز می‌کند. این داروی خاص گاهی توسط چندین شرکت تولید می‌شود و نکته مهم در اینجا داشتن تاثیر قابل پیش‌بینی و حتی‌الامکان یکسان می باشد.

✅ چگونه می‌توان به دارویی قابل اعتماد دست یافت؟ 
به طور خلاصه می‌توان گفت باید استانداردهایی را در پروسه ساخت دارو در نظر گرفت. این استاندارد‌ها باید تمام مراحل ساخت تا تست شکل دارویی را پوشش دهند. فارماکوپه‌ها کتاب‌هایی‌ هستند که شامل این گونه اطلاعات، از این رو می‌توان آن‌ها را یک دایره‌المعارف به حساب آورد و همانند دایره‌المعارف برای فارماکوپه‌ها نیز نمی‌توان یک نویسنده در نظر گرفت. 
در حقیقت این کتاب‌ها نتیجه‌ی تلاش چندین نسل از محققان است.

✅ فارماکوپه در اصل کلمه‌ای یونانی است و به معنای ساخت دارو می باشد.(1).
فارماکوپه‌ها لیستی از فرآورده‌های دارویی‌اند که خلوص، قوت، روش آماده‌سازی و دیگر اطلاعات مربوطه را تشریح می‌کند(2). 
فارماکوپه‌ها توسط دولت‌ها یا موسسات بین‌المللی صادر و در اختیار قرار می‌گیرند(2).

✅ اگرچه دانش دارویی و ساخت داروهای گیاهی به بیش از ۳۰۰۰ سال پیش و به مصر باز می گردد، اولین فارماکوپه De Materia Medica می‌باشد که در روم و یونان در قرن اول میلادی مورد استفاده قرار می‌گرفت(1).

در چند هفته‌ی پیش رو به فارماکوپه‌های گوناگون و روش استفاده از فارماکوپه‌ها خواهیم پرداخت.

با ما همراه باشید...

#کارآفرینی_و_صنایع‌دارویی
✍️به قلم : علیرضا میرشاهی
📚 منبع: 1 و 2

ما را در پیامرسان تلگرام دنبال کنید