معرفی فارماکوپه آمریکا (USP)

🔸 ابتدا، به طور معمول داروها از مواد خام گیاهی تهیه می شدند. در نیمه دوم قرن نوزدهم، تغییرات ناگهانی و پیشرفت تکنولوژی، انقلاب صنعتی و نیز پیشرفت علوم پایه، به خصوص شیمی آلی سنتزی موجب شد شیمی آلی با سنتز بعضی از داروها، تاثیر خود را در دارودرمانی اثبات نماید .جداسازی بعضی از مواد موثره دارویی گیاهی، منجر به شناسایی ساختمان شیمیایی آن ها شد. در سال 1872 ، سنتز اسید سالیسیلیک از فنل، آغازی برای سنتز گروهی از ترکیبات ضد درد از جمله استیل سالیسیلیک اسید یا Aspirin (ASA) شد، که در سال 1899 این دارو به جامعه پزشکی معرفی گردید. از دیگر موادی که سنتز شد، مشتقات خواب آور باربیتوریک اسید با نام عمومی barbiturates بود. در نهایت نقش دانش شیمی در تولید مواد دارویی، موجب شد، شیمی آلی در آغاز ورود به قرن بیستم، جایگاه ویژه ای به خود اختصاص دهد. پیشرفت های علوم پایه و علوم کاربردی، موجب افزایش روز افزون تعداد داروها و پیچیده تر شدن ماهیت آن ها شد. این تحولات، تدوین استانداردهای پیشرفته در USP را ضروری ساخت تا با تضمین خلوص و کیفیت داروها، سلامت مصرف کنندگان تامین گردد.
🔸 کتاب USP)The United States Pharmacopeia) فارماکوپه رسمی داروسازی آمریکا است که اولین نسخه آن در سال 1820 در 272 صفحه و حاوی 217 ترکیب دارویی، چاپ شد. اولین چاپ USP به دو زبان انگلیسی و لاتین منتشر شد تا برای پزشکان و داروسازان کشورهای مختلف، قابل استفاده باشد. با انتشار آن، استانداردهای دارویی در سطح ملی امریکا تدوین شد. نخستین فارماکوپه امریکا، توسط پزشکان تدوین شده بود. در سال 1840 از داروسازان صاحب نظر نیز در تجدید چاپ دعوت شد. با انتشار اولین چاپ USP ، هنر و علم داروسازی و پزشکی، به نحو چشم گیری تحول یافت.
🔸 علاوه بر USP ، امریکا دارای فرمولری ملی یا (National Formulary ( NF نیز می باشد که از طرف جامعه داروسازان امریکا چاپ می شود و همزمان با چاپ نخستین فارماکوپه آمریکا، اولین استانداردهای ملی امریکا نیز منتشر شد. درگذشته NF ، حاوی روش تهیه داروها بود، اما در حال حاضر شامل منوگراف های اکسیپیان ها و افزودنی های غیردارویی مصرفی در داروسازی نیز می باشد. در حال حاضر دو کتاب USP و NF در هم ادغام شده و با عنوان

(USP–NF (The United States Pharmacopeia and The National Formulary منتشر می شود.این فارماکوپه هر 5 سال تجدید چاپ می شود و هر سال یک متمم (supplement) و در هر ماه یک ضمیمه برای متمم (Addendum to supplement ) چاپ می شود.

🔸 در USP وNF بسیاری از فراورده های دارویی (pharmaceutical products) موجود در بازار، بخصوص فراورده های متشکل از چند ماده موثره ( combinations of ingredients therapeutic) در مونوگراف های فرمولاسیون یا اشکال دارویی توصیف نشده است ولی اجزاء انفرادی این ترکیبات، به تنهایی در مونوگراف های این مجموعه، در متمم های آن، یا در کاربردهای دارویی مورد تائید سازمان غذا و داروی امریکا(FDA ( Drug and Food -Administration  آورده شده است. در فارماکوپه امریکا، علاوه بر داروها، استانداردهایی برای محصولات آرایشی - بهداشتی و مکمل های غذایی نیز ارائه شده است.
🔴 فارماکوپه HPUS (Homeopathic Pharmacopeia of the United States)
در امریکا علاوه بر ، USP- NF فارماکوپه دیگری به نام HPUS نیز منتشر می شود. این فارماکوپه توسط داروسازان و هومیوپاتیست ها (homeopathists ) و موسساتی قانونی که مسئول کنترل کیفیت داروهای هومیوپاتیک(homeopathic) هستند، استفاده می شود. فارماکوپه HPUS برای داروسازانی که داروهای حرفه هومیوپاتی (practice of homeopathy ) را تهیه می کنند، اساسی می باشد.

ادامه دارد ...

#کارآفرینی_و_صنایع‌دارویی
✍🏻به قلم: نگار یگانه خراسانی

ما را در پیامرسان تلگرام دنبال کنید